廣東藥交所新方案，4大變化！速看

來源：信息員       點擊量：3553      時間：2016-08-05

2016年8月4日，廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門印發(fā)廣東省醫(yī)療機構藥品交易相關暫行辦法的通知，《廣東省醫(yī)療機構藥品交易暫行辦法》（以下簡稱“交易辦法”）將從2016年9月2日實施，月度交易將改為季度交易，有效期3年。3年的有效期從側面反映了廣東省藥品交易平臺已獲得認可。

 

根據交易辦法，除經國家和省批準開展公立醫(yī)院藥品集團采購改革試點的地區(qū)外，全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和縣級以上公立醫(yī)療機構、醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構的藥品交易適用本辦法，這意味著深圳GPO的試行有其合法性，為了區(qū)分深圳GPO，全省集中的第三方藥品電子交易平臺的簡稱亦從征求意見稿的“交易平臺“改為“省交易平臺”。

 

分類采購，基藥不分層次

 

交易辦法首次將藥品類別的分類明確，該分類基本與《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）一致。值得注意的是獨家藥品含報價后獨家在征求意見稿屬于議價品種，但是在交易辦法中未列入議價品種范圍。

 

1）議價品種：非醫(yī)保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、低價藥品、管制藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品，實行集中掛網議價交易。

2）談判品種：國家及省談判目錄藥品，實行直接掛網交易。

3）定點生產品種：國家定點生產目錄藥品，實行直接掛網交易。

4）按國家現(xiàn)行規(guī)定采購品種：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品等，按照國家有關規(guī)定采購。

5）競價品種：除上述四類品種以外的藥品，實行雙信封制競價交易。

 

與征求意見稿一樣，交易辦法規(guī)定基本藥物不分層次。

非基本藥物醫(yī)保目錄藥品分為四個層次。而且，交易辦法首次對低價藥品清單內產品且又同時符合第一、二、三層次的藥品的質量層次提出新的處理辦法，就是該類藥品可以選擇不參加低價藥品交易，納入相應分類交易目錄相應層次進行交易，選定后一年內不得更改。

 

入市價確定

入市價計算方面，此前征求意見稿中，競價品種入市價無論是競價品種分組后為多家的品規(guī)還是競價品種分組后為獨家的品規(guī)，都是選擇同生產企業(yè)同一品規(guī)取全國（不含廣東?。┳畹?span style="font-family:Calibri;">5個省（自治區(qū)、直轄市）中標價的平均值與廣東省上一年度最新入市價兩者之間低值作為入市價。

但交易辦法則對競價品種分組后為獨家的品規(guī)有不同的入市價計算要求，取全國（不含廣東?。┳畹?/span>3個?。▍^(qū)、市）中標價的平均值與廣東省現(xiàn)行入市價兩者之間低值作為入市價。

議價品種的入市價根據不同類別有不同的計算方式：

1.非醫(yī)保目錄藥品、婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤?、基礎輸液，取全國（不含廣東?。┳畹?/span>3個?。▍^(qū)、市）中標價的平均值與廣東省現(xiàn)行入市價兩者之間低值作為入市價。

2.低價藥品根據日均費用標準（西藥≤3元、中成藥≤5元，國家另有標準從其標準）和說明書計算入市價。

3.管制藥品（國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一二類精神藥品、醫(yī)療用放射藥品及醫(yī)療用毒性藥品等）以國家最高零售價格倒扣順加差率作為入市價。

4.臨床必需且采購困難藥品（具體目錄由省衛(wèi)生計生主管部門另行公布）不設入市價。

與征求意見稿一致，談判品種的入市價按照統(tǒng)一談判的價格作為入市價；國家定點生產品種則按照國家規(guī)定的采購價格作為入市價。值得注意的是，同一生產企業(yè)同通用名但不同劑型、不同規(guī)格藥品的入市價差比需要在同一質量層次下進行。

按交易辦法，醫(yī)療機構的采購期限不得超過一年，這將限制了以往醫(yī)療機構報量期限較長的操作。在新的交易品種未到貨之前，醫(yī)療機構可順延原交易品種的追加量亦有所限制，追加量不得超過原合同量的10%，且需實行網上交易。

 

交易規(guī)則四大變化

 

一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號文調整交易規(guī)則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規(guī)則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。

 

二是由“月月競價”調整為“季度競價”。主要考慮月月競價過于頻繁，采購量不能充分集中，且企業(yè)更容易進行圍標等違規(guī)操作，體現(xiàn)以量帶價，達到促進競爭、減少圍標的目的。

 

三是完善議價方式。在醫(yī)療機構自行議價的基礎上增加“自主聯(lián)合或委托議價”兩種議價方式，提高醫(yī)療機構的議價能力，降低議價成本。

 

四是優(yōu)化配送方式。對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的配送企業(yè)數量進行合理管理，每個品種在每個縣（市、區(qū)）不得超過5家，提高配送集中度，保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和人民群眾用藥需求。

層次劃分本次有較大的變化

 

第一層次專利藥品新增包括了專利藥品生產企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的相應藥品（授權人對原廠原料、生產工藝、質量標準及質量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。

 

第二層次獲國家自然科學獎、國家技術發(fā)明獎、國家科學技術進步獎的激勵方面，獎項內容須含有報名藥品相關的特征性描述即可，而不是征求意見稿的“與藥品質量密切相關“，此外，獎項的年限為自獲獎之日起20年內的，相對征求意見稿的15年有所延長。

 

第二層次的國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品激勵，國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目并在之后獲得國家新藥證書的藥品，為了避免與第一層次的沖突，中成藥的激勵改為3-5類，征求意見稿為1-5類。國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項項目并在之后被批準增加新適應癥的藥品（僅指藥品制劑本身）的也同樣被激勵。

過期專利藥遭遇精準打擊，降價幅度10%

 

最重要的變化，恐怕是過期專利藥要遭受嚴打了。

第三層次的過期專利藥也同樣新增了“過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產的相應藥品（授權人對原廠原料、生產工藝、質量標準及質量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）”。

 

第三層次藥品交易規(guī)則，即將過期專利藥、出口藥和一致性評價的國產仿制藥品的交易規(guī)則，還和第四層次的其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品的規(guī)則發(fā)生聯(lián)動比價，這意味著過期專利藥終于要面臨國內仿制藥的競價了。

 

過期專利藥報價≤過期專利藥入市價÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價×競價調整系數×出口藥、仿制藥或第四層次最高分品種報價，則過期專利藥成交；反之則出口藥或仿制藥成交。第四層次最高分品種只作比價參照。

 

過期專利藥若競價失敗，還可以以本次交易報價、全國（含廣東省）最低中標價、過期專利藥入市價×議價調整系數三者低值作為議價條件，接受的轉入議價交易。全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r也參考了是交易辦法新增的。

 

無出口藥、仿制藥、最高分品種，或以上品種均不報價的，過期專利藥以不高于其自身報價及全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r兩者之間的低值轉入議價。相對于征求意見稿的“過期專利藥以不高于自身入市價95%的價格及本次交易報價轉入議價“，相對溫和。此外，同組無過期專利藥或過期專利藥不報價，出口藥、仿制藥屬多家品種的按競價流程交易，屬獨家品種的同樣也無須“以不高于自身入市價95%的價格轉入議價“，只需要“不高于其自身報價及全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r兩者之間的低值轉入議價”。

 

競價、議價調整系數由省衛(wèi)生計生主管部門會同省發(fā)展改革等有關部門另行制定，實行動態(tài)調整。

競價、議價調整系數由省衛(wèi)生計生主管部門會同省發(fā)展改革等有關部門另行制定，實行動態(tài)調整。從交易辦法追星公布的競價、議價調整系數看來，如下表所示，交易辦法相對溫和。

 

例如，過期專利藥與出口藥、仿制藥入市價比值區(qū)間在3以上的產品，若過期專利藥報價為入市價進入議價環(huán)節(jié)，其最終價格為及全國（含廣東?。┳畹椭袠藘r與入市價的低值再與0.90相乘，降價幅度為10%左右，但若按征求意見稿預估就要降20%左右。

官方解讀：比價規(guī)則合情合理，照顧現(xiàn)實

目前，廣東省在專門政策解讀中表示，部分過期專利藥等藥品價格存在虛高，《交易辦法》引入比價交易新規(guī)則，將優(yōu)質國產藥與“過期專利藥”通過比價系數同臺競爭。

廣東政策解讀中表示，比價交易規(guī)則體現(xiàn)公平和實事求是精神，認可現(xiàn)階段過期專利藥與國產藥品之間存在質量差異，合理運用“優(yōu)質優(yōu)價”原則，依據我省兩年多的競價交易大數據分析測算結果而制定的。

比價交易規(guī)則的引入既可使過期專利藥在國內仿制藥品質尚未普遍提升的過渡期內依然享有相對較高的中標價格，不至于直接拼價格無優(yōu)勢而落標，但又因其中標價格受到比價系數的制約，必須要在原中標價格上讓利一定幅度，不至于高出國產優(yōu)質仿制藥價格過多。

 

據專家分析，比價交易規(guī)則的做法通過比價系數方式調動了過期專利藥企業(yè)參與競價的積極性，兼顧了過期專利藥企業(yè)的核心利益，又實現(xiàn)過期專利藥降價，從規(guī)則上來說比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會交易成本。四是通過對過期專利藥與國內仿制藥的比價倍數進行分類調整，對其中主動進行降價的、接近國內仿制的過期專利藥給予適當保護，也是公平的體現(xiàn)。

 

引入比價交易新規(guī)則不但不會限制競爭，反而有利于破除市場壟斷，為國內藥品生產企業(yè)提供公平競爭環(huán)境，促進競爭，使人民群眾分享降價成果，維護社會公共利益。同時，鑒于引入比價交易規(guī)則為創(chuàng)新做法，《交易辦法》規(guī)定對比價系數實行動態(tài)管理。

還有兩個小變化

經濟技術標評審表也從征求意見稿的9項評價指標減少了“電子監(jiān)管能力”項，各項的分值也有所調整，如工業(yè)百強的分值比重從征求意見稿的20分降低到交易辦法的18分，首仿藥從征求意見稿的10分升到交易辦法的12分。

 

配送方面，交易辦法要求醫(yī)療機構在配送企業(yè)發(fā)貨后7個工作日內確認收貨,在配送企業(yè)提交發(fā)票后10個工作日內確認發(fā)票。相對于征求意見稿的5個工作日內確認收貨和配送企業(yè)提交發(fā)票后5個工作日內確認發(fā)票，時間有所延遲。

附：過期專利藥競價、議價調整系數表（征求意見稿Vs交易辦法）

過期專利藥入市價/出口藥、仿制藥入市價比值區(qū)間	過期專利藥 競價調整系數	過期專利藥 議價調整系數
1.10以下(含)	1	征求意見稿：0.95 交易辦法：1
1.10-1.50（含）	征求意見稿：0.97 交易辦法：0.98	征求意見稿：0.92 交易辦法：0.96
1.50-2.0（含）	征求意見稿：0.93 交易辦法：0.96	征求意見稿：0.86 交易辦法：0.94
2.00-2.5(含)	征求意見稿：0.9 交易辦法：0.94	征求意見稿：0.83 交易辦法：0.92
2.5-3.00(含)	征求意見稿：0.87 交易辦法：0.92	征求意見稿：0.81 交易辦法：0.91
3.00以上	征求意見稿：0.85 交易辦法：0.91	征求意見稿：0.8 交易辦法：0.90