三生制藥抗PD-1單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)獲批

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)       點(diǎn)擊量：4020      時(shí)間：2019-09-04

8月29日，三生制藥宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體藥產(chǎn)品609A已獲得NMPA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。609A此前已于2019年1月獲得美國(guó)FDA藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前美國(guó)一期臨床試驗(yàn)患者入組正在順利進(jìn)行。此次獲批后，公司將盡快開(kāi)展該產(chǎn)品在中國(guó)的臨床試驗(yàn)患者入組。

數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)全球年度癌癥新增患病人數(shù)和死亡病例呈上升趨勢(shì)。2018年度中國(guó)癌癥新發(fā)病例預(yù)測(cè)達(dá)到4,285,033人。與嚴(yán)峻的發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)形勢(shì)相對(duì)應(yīng)的，是優(yōu)質(zhì)腫瘤藥產(chǎn)品的短缺現(xiàn)狀。此次609A將有望為腫瘤患病人群提供更多治療選擇。

三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士評(píng)論道：“我們很高興看到抗PD-1抗體的新藥臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，目前609A在美國(guó)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，我們期望在中美兩國(guó)加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。公司將針對(duì)不同實(shí)體瘤探索多種聯(lián)合治療方案，并開(kāi)展多個(gè)臨床試驗(yàn)，力圖開(kāi)發(fā)出獨(dú)特的聯(lián)合治療方法。三生制藥將繼續(xù)尋找機(jī)會(huì)，致力于探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為患者提供重要的治療選擇?！?

609A是一種重組人源化單克隆抗體，針對(duì)程序性細(xì)胞死亡蛋白1 (programmed cell death protein-1)（「PD-1」）靶點(diǎn)，用于治療多種癌癥。PD-1即T細(xì)胞抑制受體，是一種重要的免疫抑制分子，其主要表達(dá)于激活的T細(xì)胞和B細(xì)胞中，可作為停止信號(hào)在腫瘤中抑制T細(xì)胞的活化。抗PD-1抗體通過(guò)阻斷PD-1，恢復(fù)T細(xì)胞功能，阻斷腫瘤的發(fā)生，其單藥療法和組合療法具有治療多種類(lèi)型癌癥的潛力。